솔리드 행정사의 이야기

중동 전쟁의 장기화로 인해 국제 유가가 급등하면서 의료제품 원료 수급에도 비상이 걸렸습니다. 보건복지부를 비롯한 관계부처는 2026년 4월 7일 합동 브리핑을 통해 국민 건강과 직결된 의료제품 수급 안정화 대책을 발표했습니다.

​석유화학 원료인 나프타 가격 인상이 주사기, 수액제 포장재 등 필수 의료기기 생산에 영향을 미치고 있는 만큼 정부는 생산부터 유통까지 전 과정에 걸쳐 강력한 개입을 예고했습니다. 솔리드행정사에서 이번 브리핑의 핵심 내용과 기업들이 유의해야 할 행정 사항을 정리해 드립니다.

​1. 생산 단계: 나프타 우선 공급 및 상시 모니터링

​정부는 의료제품 생산에 차질이 없도록 원료 수급을 최우선으로 지원합니다.

• ​나프타 우선 공급: 식품의약품안전처와 산업통상자원부는 협력하여 주사기, 주사침 등 필수 의료기기 제조에 필요한 나프타를 우선적으로 공급합니다.
• ​수액제 포장재 관리: 수액제 포장재의 경우 향후 3개월간의 물량을 이미 확보하여 단기적 수급 불안을 해소했습니다.
• ​일일 모니터링: 식약처는 주요 생산기업의 원료 보유 현황과 생산 상황을 매일 점검하며 수급 지표를 관리합니다.

​2. 행정 및 제도 지원: 규제 완화와 수가 개선

​현장의 애로사항을 해결하기 위해 행정적 절차를 간소화하고 경제적 지원책을 마련합니다.

• ​신속 심사 도입: 포장재 변경이 필요한 경우 식약처가 포장재 허가변경 신속심사를 실시하며 대체 포장재에 대한 스티커 부착 허용 등 유연한 행정 조치를 시행합니다.
• ​건강보험 수가 검토: 원가 상승으로 인한 제조사의 부담을 완화하기 위해 치료 재료에 대한 건강보험 수가 개선 방안을 보건복지부에서 검토 중입니다.
• ​민관 협력 체계: 의사협회, 약사회 등 12개 보건의약단체와 매일 상황을 공유하여 수급 불안 제품을 선제적으로 발굴합니다.

​3. 유통 단계: 불공정행위 무관용 원칙 대응

​정부는 원료 수급 불안을 틈탄 시장 교란 행위를 범죄로 규정하고 강력하게 대응할 방침입니다.

• ​조사 대상: 가격 담합, 출고 조절(매점매석), 유통 병목 현상 유발 행위 등
• ​대응 방식: 공정거래위원회와 합동으로 수급 동향과 가격 흐름을 상시 점검하며 법 위반 포착 시 예외 없이 즉각적인 조사에 착수합니다.
• ​선언적 협력: 보건의약단체는 '의료제품 수급안정 협력 선언'을 통해 자발적인 수급 질서 유지에 동참하기로 했습니다.

​의료기기 및 의약품 제조·유통사를 위한 솔리드행정사의 조언

​현재와 같은 전시 수준의 비상 상황에서는 정부의 행정 명령과 규제가 매우 촘촘하게 작동합니다. 의료제품 관련 기업 사장님들은 다음의 리스크 관리에 만전을 기해야 합니다.

​첫째, 행정 보고 및 기록의 정확성

식약처의 일일 모니터링 대상 기업은 원료 보유량과 생산량을 정확히 보고해야 합니다. 고의가 아니더라도 보고 누락이나 수치 오류가 발생할 경우 수급 조절 방해로 간주되어 행정 처분의 대상이 될 수 있습니다.

​둘째, 신속 심사 및 제도 활용

원료 변경이나 포장재 교체가 불가피한 경우 정부가 제공하는 신속 심사 제도를 적극 활용해야 합니다. 복잡한 허가 변경 절차를 전문가와 상의하여 최단 기간 내에 완료함으로써 생산 공백을 최소화하십시오.

​셋째, 불공정행위 오해 소지 차단

단순한 재고 관리 차원의 출고 조절이라 하더라도 현재 분위기에서는 매점매석으로 오인받을 수 있습니다. 유통 과정에서의 정당한 사유를 입증할 수 있는 서류를 상시 구비하고 가격 책정 시 가이드라인을 준수해야 합니다.